Manager (m/w/d) Quality Assurance GMP

Sie sind bereit für eine neue Herausforderung? Möchten Ihre Talente in einem innovativen Umfeld beweisen? Und von den Vorteilen eines zuverlässigen Arbeitgebers profitieren? Willkommen bei FERCHAU. Als Marktführer in Engineering und IT begleiten wir unsere namhaften Kunden mit Kompetenz und maßgeschneiderten Lösungen. Mehr als 6.750 Mitarbeiter an über 100 Niederlassungen und Standorten sind so in der ganzen Welt des Engineerings aktiv.

Manager (m/w/d) Quality Assurance GMP

Langfristig und nachhaltig - Ihre Aufgaben bieten Potential.

• Vorbereitung und Durchführung von passiven Audits und Inspektionen in der Entwicklungsabteilung, z. B. Inspektionen der Gesundheitsbehörde, Kundenaudits und Unternehmensaudits
• Überwachung und Verwaltung der Folgemaßnahmen zu definierten Maßnahmen, Beobachtungen und CAPAs
• Erarbeitung der Risikobewertungen (risikobasierter Ansatz) für interne Qualitätsaudits für die Entwicklungsabteilung
• Vorbereitung und Durchführung von internen Qualitätsaudits
• Unterstützung der Pre Approval Inspection (PAI), Preparation Team Lead (PPTL) für PAIs in der Entwicklung, Biopharmazie oder Launch Site
• Vorbereitung der PAI und Unterstützung bei der Durchführung der Mock PAI durch Boehringer Ingelheim Corporate sowie die tatsächliche Durchführung der PAI durch die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA)
• Koordination aller PAI-bezogener Aktivitäten zwischen der Launch Site und der Entwicklung in Deutschland

Technologie und Teamspirit - Ihr Arbeitsplatz wird spannend.

• Flexible Arbeitszeitgestaltung für beste Work-Life-Balance
• Förderung eigener Methodenkompetenzen
• Umfassende Weiterbildung durch die ABLEacademy

Sie wissen, worauf es ankommt - Ihr Profil beweist es.

• Master-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Studium oder ähnlichen Disziplinen oder mehrjährige einschlägige Erfahrung
• Fundierte Kenntnisse mit cGMPs, der zugehörigen GMP-Prozesse und -Systeme und deren Anwendung für IMPs
• Erfahrung mit Qualitätssystemen und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung mit der Moderation / Durchführung von Audits & Inspektionen
• Profunde Kenntnisse der internationalen regulatorischen Richtlinien und Qualitätsstandards die für Humanarzneimittel gelten
• Erfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung (Pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung)
• Praktische Erfahrungen entweder in der analytischen Prüfung, Herstellung, Freigabe von Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten/Kombinationsprodukten
• Effizientes und sorgfältiges Arbeiten, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie selbständiges, agiles und teamfähiges Arbeiten
• Fließende Deutsch und Englisch Kenntnisse

Unser Angebot klingt wie für Sie gemacht? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - gerne online unter der Kennziffer JU40-32504-UL bei Frau Ronja Kirschenhofer. Denn was für unsere Kunden gilt, gilt für Sie schon lange: Wir entwickeln Sie weiter.